自治区南溪山医院 顺利通过国家药物临床试验机构备案后首次监督检查

8月17日至19日，自治区食品药品审评查验中心检查组赴自治区南溪山医院国家药物临床试验机构进行备案后首次监督检查。参加现场检查的专家组成员由雷宇组长（广西医科大学附属肿瘤医院）、龙胜泽（广西骨伤医院）、林丹（自治区食品药品审评查验中心）、卢俊丽（南宁市第二人民医院）和肖宵（广西药监局桂林检查分局）组成。该院药物临床试验机构、药物临床试验伦理委员会以及各专业相关人员参加会议。

会议现场

在工作汇报会上，南溪山医院党委副书记、院长刘宇军向检查组详细介绍了该院国家药物临床试验机构相关筹备工作。随后，伦理办主任刘陶文汇报伦理委员会建设情况，呼吸专业佘巍巍主任、肿瘤专业盘玉飞主任、内分泌专业PI宾小昌及血液专业PI文健分别作为已备案的4个专业代表向专家组详细汇报了专业建设、研究团队及制度建设情况。

刘宇军院长汇报医院基本情况和机构建设汇报

伦理委员会工作汇报

备案专业工作汇报

汇报会后，专家组先后到药物临床试验机构，伦理委员会办公室和各专业科室等进行现场检查，对组织管理、制度建设、设施设备、人员资质及培训等方面进行了检查与指导，同时进行现场提问考核。专家组以专业的视角、有针对性的提问以及严谨求实的态度，对医院各个细节方面进行详细检查指导。

在反馈会中，检查组专家对南溪山医院药物临床试验机构的各项工作给予了肯定，对医院的积极筹备整改工作进行表扬，同时指出了存在的不足，并对药物临床试验项目的运行提出了建设性的意见。

机构现场检查

专家进行检查情况反馈及总结发言

备案专业现场检查

南溪山医院副院长蒋广元作总结发言时表示，感谢专家组对本次监督检查的艰辛付出及给与的指导与帮助，表示将按照专家组意见积极落实相关问题的改进，把检查组的建议落到实处。医院将继续发扬优势，加强管理，严格按照有关法律法规，按照国家药品监督管理局要求，保证试验项目质量，保障受试者权益，以求真务实、认真严谨的科学态度，高质量开展药物临床试验工作，推动医院的学术水平和科研能力更上一层楼。

蒋广元副院长主持反馈会议

 

通讯员：赵海清