自治区南溪山医院首个医疗器械临床试验项目正式启动

4月7日，自治区南溪山医院临床试验管理办公室、检验科、妇科与桂林优利特医疗电子有限公司联合启动了该院首个医疗器械临床试验项目，将在医疗器械临床试验方面谋求新突破，丰富医院科研形式和领域，助力科研创新，通过促进科研成果转化造福广大患者。

据悉，该项目包括全自动阴道分泌物干化学分析仪和全自动阴道分泌物分析试纸（干化学法）两方面内容。该项目是通过在国家认可的医疗器械临床试验机构中加以科学验证评价，为申请注册的阴道分泌物分析试纸(干化学法)(以下简称“阴道分泌物分析试纸”）的“安全、有效”性提供有效证据。全自动阴道分泌物干化学分析仪采用干化学酶法来定性检测女性阴道分泌物中过氧化氢、唾液酸苷酶、白细胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶、N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、脯氨酸氨基肽酶、凝固酶、乳酸、氧化酶及酸碱度，对女性细菌性阴道病、阴道毛滴虫病、外阴阴道假丝酵母菌病、需氧菌性阴道炎等阴道疾病，对辅助诊断、疗效评价及阴道感染的患病调查等具有重要意义。

为保障项目顺利开展，检验科任命科室副主任杜延召为项目负责人，同时任命妇科副主任莫新宇同志负责患者知情告知工作，并挑选具有资质的精兵强将组成项目实验团队。

启动会上，杜延召详细介绍了实验项目准备工作、项目策划、立项及试验流程、患者知情告知方案及科室实验平台备案情况。该项目以完善的资料、充分的准备通过了伦理委员会审核，并最终获得国家人类遗传资源办公室批准，圆满完成了前期准备工作。

临床试验管理办公室主任赵海清充分肯定了项目启动的重要意义，并对后期的试验过程提出了严格要求。检验科主任吴永彬表示， 医院将严格按照医疗器械临床试验质量管理规范开展本次试验，以受试者为中心，保障受试者权益和安全，规范操作流程，确保项目顺利完成，从而更好造福广大患者。